如何選無菌檢查隔離器？

更新時間：2023-05-25

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企業(yè)根據(jù)GMP中國標(biāo)準(zhǔn),生物無菌檢查隔離器可從這安全、高效、智能、便捷等四個方面考慮.

無菌檢查隔離器是為產(chǎn)品無菌檢查試驗，提供無菌環(huán)境的儀器設(shè)備，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥檢所、高校等科研單位，成為實驗室的重要角色。而隨著中國GMP、中國藥典對無菌生產(chǎn)、無菌檢驗等要求的提高，用戶對無菌檢查隔離器的選購標(biāo)準(zhǔn)也日益嚴(yán)苛。

1、環(huán)境安全

用戶需求：杜絕微生物感染

行業(yè)依據(jù)：中國GMP要求無菌生產(chǎn)的隔離操作器最好為全封閉系統(tǒng)，所處環(huán)境級別至少D級；還應(yīng)進行必要的檢漏實驗。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器通過不銹鋼焊接，耐腐蝕、易清潔，確保良好密封性，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境要求；同時，一鍵自動檢漏，保障兩倍壓力下泄露率＜0.5%h，更安心。

2、高效滅菌

用戶需求：滅菌技術(shù)

行業(yè)依據(jù)：中國GMP要求所有滅菌工藝應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法，確保滅菌。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器通過采用“閃蒸"干法滅菌技術(shù)，有效穿透高效過濾器，達到六個對數(shù)的滅菌效果，實現(xiàn)對艙內(nèi)空氣、表面環(huán)境的滅菌。

3、智慧監(jiān)測篇

用戶需求：數(shù)據(jù)記錄可追溯

行業(yè)依據(jù)：中國GMP要求在生產(chǎn)活動中應(yīng)進行必要的環(huán)境監(jiān)測，并做好記錄；同時，可采用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器可以實時監(jiān)測風(fēng)速、壓力、溫度、相對濕度以及過濾器壽命等；并能實時存儲參數(shù)和數(shù)據(jù)，保證安全追溯，滿足電子記錄和電子簽名的國際標(biāo)準(zhǔn)。

4、場景定制篇

用戶需求：模塊化拓展

行業(yè)依據(jù)：中國GMP要求質(zhì)量控制實驗室的場所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器可根據(jù)用戶使用場景進行模塊組合，內(nèi)部可集成離心機、顯微鏡、浮游菌監(jiān)測、塵埃粒子監(jiān)測等裝置，并可選2、3、4手套型，為用戶提供專屬化定制服務(wù)。

以用戶體驗為中心，海爾生物醫(yī)療創(chuàng)新打造無菌檢查隔離器，集安全、智慧、集成化、模塊化于一體，應(yīng)用無菌藥品及其他制品的無菌檢查、制劑的無菌關(guān)鍵操作及細(xì)胞藥物的研發(fā)，助力公共職業(yè)健康水平和人類大健康水平不斷提升！

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